Schimbări Aduse de Regulamentele Europene în Domeniul Dispozitivelor Medicale

În urma implementării Regulamentelor Europene MDR 2017/745 privind dispozitivele medicale și MDR 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, s-au produs modificări semnificative în domeniul dispozitivelor medicale. Aceste reglementări, care au intrat în vigoare în mai multe etape, au impus o serie de noutăți și cerințe esențiale pentru toți operatorii economici care activează în acest sector.

Principalele Noutăți și Cerințe

Una dintre modificările majore este extinderea listei de produse care sunt considerate dispozitive medicale conform noilor reglementări. Astfel, Anexa XVI a Regulamentului 2017/745 enumeră produse care nu erau clasificate drept dispozitive medicale conform legislației precedente. Printre acestea se numără lentilele de contact, produsele destinate intervențiilor chirurgicale invazive pentru modificarea anatomiei sau fixarea unor părți ale corpului, cu excepția produselor de tatuaj și a piercingurilor, precum și substanțele destinate umplerii faciale sau a altor membrane dermice sau mucoase prin injecție, cu excepția celor destinate tatuajelor, printre altele.

Un alt element important este introducerea sistemului de identificare unică (UDI), care este esențial pentru urmărirea și gestionarea dispozitivelor medicale. Operatorii economici trebuie să se asigure că documentele însoțitoare ale dispozitivelor medicale conțin acest număr unic, care trebuie înregistrat și în baza de date europeană EUDAMED.

De asemenea, regulile de clasificare a dispozitivelor medicale au fost actualizate, clasificându-le în funcție de riscul medical. În cadrul MDR 2017/745, există 22 de reguli de clasificare, față de 18 în legislația anterioară (MDD 93/42). Clasificările variază de la clasele I la III, iar clasa IR, referitoare la dispozitivele recuperate, nu este admisă conform legislației române.

Un punct de interes major este schimbarea clasificării dispozitivelor medicale de diagnostic în vitro, prezentată în Anexa VIII a MDR 2017/746, care definește 4 clase de risc medical.

Să nu uităm introducerea cardurilor electronice pentru dispozitivele medicale implantate, care vor conține date relevante despre produs și pacientul la care s-a efectuat implantarea.

Pentru a facilita tranziția către noile reglementări, Comisia Europeană a emis mai multe documente legislative care oferă orientări și modificări suplimentare, cum ar fi Regulamentul 2022/2346, Regulamentul 2023/607 și Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1194.

Succesul în conformitatea cu aceste regulamente depinde în mare măsură de înțelegerea lor de către operatorii economici și de implementarea unor sisteme de management al calității corespunzătoare, cum ar fi standardele ISO 9001 și ISO 13485.

Echipa noastră este aici pentru a vă oferi sprijin și asistență în navigarea prin aceste reglementări complexe și pentru a vă ajuta să vă adaptați operațiunile conform noilor cerințe. Nu ezitați să ne contactați pentru mai multe informații sau pentru a vă înscrie la sesiunile noastre de instruire și cursuri acreditate.