MĂȘTILE FACIALE – DISPOZITIVE MEDICALE?

Având în vedere actualul context, în care măștile faciale au devenit accesorii obligatorii în interacțiunile umane în vederea prevenirii răspândirii virusului Sars-Cov-2, operatorii economici care desfășoară activități comerciale cu astfel de produse trebuie să cunoască în detaliu elementele care reglementează acest segment. Provocări pentru aceste societăți ar putea apărea atunci când nu este foarte clară încadrarea acestor articole.

O primă problemă chestiune care se impune a fi lămurită este legată de faptul că măștile faciale pot fi comercializate atât ca dispozitive medicale cât și ca echipamente individuale de protecție.

Principala deosebire dintre măștile faciale de protecție – dipozitive medicale (MD/medical device) și măștile – echipamente de protecție (PPE/personal protective equipment) este următoarea: echipamentele individuale de protecție protejează împotriva unuia sau mai multor riscuri la adresa sănătății sau securității în conformitate cu Regulamentul nr. 425 din 2016 privind echipamentele individuale de protecție, în timp ce dispozitivele medicale au în vedere un scop medical, în conformitate cu Regulamentul nr. 745/2017 privind dispozitivele medicale, aplicabil în toate statele membre începând cu anul 2021.

Ce anume determină încadrarea măștilor faciale în echipamente de protecție sau dispozitive medicale?

Încadrarea produsului în discuție se realizează în baza documentației pusă la dispoziție de producător. În declarația de conformitate care însoțește produsului (obligatorie ca document de conformitate pentru ambele categorii analizate) producătorul precizează natura produsului, categoria sau după caz, clasa de risc, legislația aplicabilă și alte elemente de natură a demonstra conformitatea produsului prin raportare la categoria din care face parte – echipament de protecție sau dispozitiv medical.

Important de reținut este faptul că activitățile în domeniul dispozitivelor medicale pot fi desfășurate doar în baza unui aviz de funcționare emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), indiferent de tipul de comerț practicat – business-to-business sau business-to-consumer. Operatorii care desfășoară astfel de activități trebuie să cunoască faptul că obligația de deținere a avizului de funcționare operează atât în ceea ce privește importul, atunci când dispozitivele medicale provin de la un producator non-UE, cât și în cazul în care dispozitivele medicale provin de la un producator din UE sau chiar din România.

Dacă desfășurați activitate în domeniul dispozitivelor medicale și aveți nevoie de suport pentru obținerea avizului de funcționare ANMDMR sau pentru modificarea acestuia, puteți lua legătura cu echipa noastră.

Putem oferi suport și în materie de produse cosmetice și suplimente alimentare.

Pentru mai multe informații, ne puteți contacta:
* la adresa de e-mail : office@avizare-dispozitivemedicale.ro
* la numărul de telefon : (+40) 731 389 115