DISPOZITIVELE MEDICALE DIN ELVEȚIA

La nivelul lunii mai 2021, Comisia Europeană a emis o notificare oficială privind acordul dintre Uniunea Europeană și Elveția privind recunoașterea mutuală a dispozitivelor medicale în urma aplicării Regulamentului UE privind dispozitivele medicale 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation).

Având în vedere faptul că MDR privind dispozitivele medicale nu a fost acoperit în totalitate de acordul existent între Uniunea Europeană – Elveția privind recunoașterea reciprocă a dispozitivelor medicale, efectele acestuia au încetat de la data 26 mai 2021.

Elveția va avea toate obligațiile instituite prin Regulamentul dispozitivelor medicale 2017/745 statelor terțe:

• certificatele de conformitate CE emise de organismele notificate din Elveția nu mai sunt valabile pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană;
• reprezentanții autorizați cu sediul în Elveția nu mai sunt recunoscuți în UE, acest lucru înseamnând că nu sunt capabili să îndeplinească sarcini în numele producătorului în scopul introducerii dispozitivelor pe piața UE;
• atât producătorii cu sediul în afara UE care aveau desemnat până în prezent un reprezentant autorizat cu sediul în Elveția cât și producătorii cu sediul în Elveția trebuie să desemneze un reprezentant autorizat cu sediul în Uniune.

Notificarea Comisiei Europene poate fi accesată aici.

Dacă desfășurați activitate în domeniul dispozitivelor medicale și aveți nevoie de suport pentru obținerea avizului de funcționare ANMDMR sau pentru modificarea acestuia, puteți lua legătura cu echipa noastră.

Putem oferi suport și în materie de produse cosmetice și suplimente alimentare.

Pentru mai multe informații, ne puteți contacta:
* la adresa de e-mail : office@avizare-dispozitivemedicale.ro
* la numărul de telefon : (+40) 731 389 115