Suntem online
Skip to content
Negația ANMDMR. Ne puteți contacta dacă doriți să obținem pentru compania pe care o reprezentați o negația ANMDMR sau avizul de funcționare ori modificarea acestuia. În data de 25 iulie 2022 a fost publicat în Monitorul Oficial Ordinul ministrului sănătății nr. 2.242/2022 privind aprobarea procedurii de emitere a negațiilor pentru produsele care nu intră în …
CE ESTE SRN? DISPOZITIVE MEDICALE 2022. AVEȚI NEVOIE DE AJUTOR PENTRU OBȚINEREA SRN? Ne puteți contacta aici și obținem SRN -ul în maxim 48 de ore. Încă de la nivelul lunii ianuarie 2022, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) anunță faptul ca EUDAMED (detalii despre EUDAMED aici) generează numărul unic de …
NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO. La data de 28 ianuarie 2022, in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene s-a publicat Regulamentul UE 2022/112 care modifica IVDR – Regulamentul 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) prin crearea de dispoziții tranzitorii pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro specifice și prin amânarea aplicării condițiilor …
Ce este EUDAMED? Noile reglementări în vigoare în materie de dispozitive medicale, respectiv UE MDR 2017/745 și IVDR 2017/746 introduc un element cheie care schimbă semnificativ industria dispozitivelor medicale, respectiv EUDAMED. EUDAMED este un nou nomenclator al dispozitivelor medicale, mai precis o baza de date europeană privind dispozitivele medicale. Eudamed se prezintă ca un portal web care acționează …
CINE TREBUIE SĂ URMEZE INSTRUIREA ÎN LEGISLAȚIA SPECIFICĂ DISPOZITIVELOR MEDICALE? Dețineți sau lucrați într-o companie care activează în domeniul dispozitivelor medicale? Trebuie să știți faptul că separat de obligația legală de a deține un aviz de funcționare eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR, Ordinul nr. 566/2020 pentru aprobarea …
În ultimii cinci ani, majoritatea afacerilor care desfășoară activități cu dispozitive medicale au intrat și pe piața online, mai alex în contextul în care cadrul legal permite și chiar a fost modificat în sensul flexibilizării actelor de comerț ce au ca obiect dispozitivele medicale, în special uzuale pentru consumatori precum plasturi antiherpetici, termometre, capsule tratament …
Ce produse pot fi dispozitive medicale? De multe ori, operatorii economici care achiziționează în vederea revânzării anumite produse din sfera medicală, nu cunosc faptul că acestea sunt dispozitive medicale și implicit, nici faptul că punerea pe piață a acestora poate reprezenta o încălcare a legii. Exemple dispozitive medicale – produse de larg consum care pot …
Controale ANMDMR 2021: Având în vedere faptul că pacienții/utilizatorii au semnalat autorității competente, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR, neconformități ale dispozitivelor medicale existente pe piața din România, autoritatea a intensificat activitatea de supraveghere a pieței atât în ceea ce privește producătorii, cât mai ales importatorii, distribuitorii și comercianții de …
La nivelul lunii mai 2021, Comisia Europeană a emis o notificare oficială privind acordul dintre Uniunea Europeană și Elveția privind recunoașterea mutuală a dispozitivelor medicale în urma aplicării Regulamentului UE privind dispozitivele medicale 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation). Având în vedere faptul că MDR privind dispozitivele medicale nu a fost acoperit în totalitate de …
Având în vedere actualul context, în care măștile faciale au devenit accesorii obligatorii în interacțiunile umane în vederea prevenirii răspândirii virusului Sars-Cov-2, operatorii economici care desfășoară activități comerciale cu astfel de produse trebuie să cunoască în detaliu elementele care reglementează acest segment. Provocări pentru aceste societăți ar putea apărea atunci când nu este foarte clară …
Contact telefonic