adminmatei, autor la Aviz ANMDMR

Schimbări Aduse de Regulamentele Europene în Domeniul Dispozitivelor Medicale

Leave a Comment / Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro / By adminmatei

În urma implementării Regulamentelor Europene MDR 2017/745 privind dispozitivele medicale și MDR 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, s-au produs modificări semnificative în domeniul dispozitivelor medicale. Aceste reglementări, care au intrat în vigoare în mai multe etape, au impus o serie de noutăți și cerințe esențiale pentru toți operatorii economici care activează în …

Schimbări Aduse de Regulamentele Europene în Domeniul Dispozitivelor Medicale Read More »

Reglementările Uniunii Europene privind Produsele Cosmetice

Leave a Comment / produse cosmetice / By adminmatei

Legislația Europeană privind cosmeticele este reglementată de legile Uniunii Europene, în special de Regulamentul (CE) Nr. 1223/2009, care are ca scop asigurarea măsurilor de protecție și calitate pentru produsele cosmetice comercializate pe Piața Europeană. Este esențial de subliniat că aceste reglementări se aplică tuturor produselor cosmetice vândute în UE, indiferent de locul fabricației acestora, fie …

Reglementările Uniunii Europene privind Produsele Cosmetice Read More »

Responsible Person (RP) cosmetice

Leave a Comment / produse cosmetice / By adminmatei

Conceptul de „Persoană Responsabilă” reprezintă o piatră de temelie în Legislația Europeană privind cosmeticele. Rolul Persoanei Responsabile (RP) este esențial în garantarea siguranței și conformității produselor cosmetice pe piața Uniunii Europene. RP-ul joacă un rol vital în asigurarea respectării cerințelor și siguranței produselor cosmetice conform reglementărilor UE, fiind un element esențial al cadrului de reglementare …

Responsible Person (RP) cosmetice Read More »

2023 MedicalDeviceTalks #1

Leave a Comment / Eveniment dispozitive medicale 2023, Instruire dispozitive medicale, Legislatie 2023 dispozitive medicale / By adminmatei

2023 MedicalDeviceTalks #1. Event Alert! Ne face placere sa va invitam marti, 23 mai 2023, incepand cu ora 10.00, la prima dezbatere dintr-o serie de evenimente organizate de OTD dedicate operatorilor din domeniul dispozitivelor medicale #medicaldevicetalks, in cadrul careia vom discuta despre modul in care noile reglementari aparute in domeniul dispozitivelor medicale vor impacta aceasta …

2023 MedicalDeviceTalks #1 Read More »

Produsele cosmetice personalizate

Leave a Comment / produse cosmetice / By adminmatei

Produsele cosmetice personalizate. Observăm faptul că în ultima perioada s-a extins segmentul produselor cosmetice personalizate, stimulul care se află la baza acestor produse fiind desemnat de crearea unui produs compatibil cu nevoile și necesitățile particulare ale consumatorilor. Problema principală este aceea că focusul este în direcția satisfacerii unor cerințe ale pieței, uneori în detrimentul respectării standardelor …

Produsele cosmetice personalizate Read More »

Negația ANMDMR

Leave a Comment / Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro, Dispozitive medicale oftalmice, Dispozitive ortopedice, Dispozitive stomatologice, EUDAMED, Instruire dispozitive medicale / By adminmatei

Negația ANMDMR. Ne puteți contacta dacă doriți să obținem pentru compania pe care o reprezentați o negația ANMDMR sau avizul de funcționare ori modificarea acestuia. În data de 25 iulie 2022 a fost publicat în Monitorul Oficial Ordinul ministrului sănătății nr. 2.242/2022 privind aprobarea procedurii de emitere a negațiilor pentru produsele care nu intră în …

Negația ANMDMR Read More »

CE ESTE SRN?

Leave a Comment / Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro, EUDAMED / By adminmatei

CE ESTE SRN? DISPOZITIVE MEDICALE 2022. AVEȚI NEVOIE DE AJUTOR PENTRU OBȚINEREA SRN? Ne puteți contacta aici și obținem SRN -ul în maxim 48 de ore. Încă de la nivelul lunii ianuarie 2022, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) anunță faptul ca EUDAMED (detalii despre EUDAMED aici) generează numărul unic de …

CE ESTE SRN? Read More »

NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO

Leave a Comment / Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro, Instruire dispozitive medicale / By adminmatei

NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO. La data de 28 ianuarie 2022, in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene s-a publicat Regulamentul UE 2022/112 care modifica IVDR – Regulamentul 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) prin crearea de dispoziții tranzitorii pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro specifice și prin amânarea aplicării condițiilor …

NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO Read More »

CE ESTE EUDAMED?

Leave a Comment / Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, EUDAMED / By adminmatei

Ce este EUDAMED? Noile reglementări în vigoare în materie de dispozitive medicale, respectiv UE MDR 2017/745 și IVDR 2017/746 introduc un element cheie care schimbă semnificativ industria dispozitivelor medicale, respectiv EUDAMED. EUDAMED este un nou nomenclator al dispozitivelor medicale, mai precis o baza de date europeană privind dispozitivele medicale. Eudamed se prezintă ca un portal web care acționează …

CE ESTE EUDAMED? Read More »

INSTRUIREA ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

Leave a Comment / Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Instruire dispozitive medicale / By adminmatei

CINE TREBUIE SĂ URMEZE INSTRUIREA ÎN LEGISLAȚIA SPECIFICĂ DISPOZITIVELOR MEDICALE? Dețineți sau lucrați într-o companie care activează în domeniul dispozitivelor medicale? Trebuie să știți faptul că separat de obligația legală de a deține un aviz de funcționare eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR, Ordinul nr. 566/2020 pentru aprobarea …

INSTRUIREA ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE Read More »

Author name: adminmatei