DISPOZITIVE MEDICALE

Explorarea În Domeniul Dispozitivelor Medicale în România: Asigurarea Documentației Necesare pentru Activități

Certificatul de Funcționare al Afacerii

Pentru a opera în domeniul dispozitivelor medicale în România, este imperativ să obțineți un certificat de funcționare emis de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Acest certificat este esențial pentru activități precum importul, distribuția, instalarea și întreținerea dispozitivelor medicale, în conformitate cu normele legislative în vigoare.

Schimbările recente aduse regulilor de obținere a certificatului de funcționare, începând cu anul 2020, necesită o atenție deosebită și o documentație exhaustivă pentru a fi conforme cu noile cerințe legislative.

De la data de 11 iunie 2021, producătorii, importatorii sau distribuitorii nu mai sunt obligați să notifice ANMDMR în legătură cu anumite categorii de dispozitive medicale introduse pe piața din România.

Cum vă putem ajuta?

Cu o vastă experiență în domeniul dispozitivelor medicale, suntem pregătiți să vă oferim îndrumare și asistență în procesul de obținere a certificatului de funcționare sau în eventualele modificări necesare. Serviciile noastre includ consultanță specializată în legislația locală și europeană, verificarea atentă a documentației necesare și facilitarea dialogului cu ANMDMR pentru soluționarea oricăror aspecte legate de avizare.

Comercializarea dispozitivelor medicale fără acest certificat este ilegală și poate atrage sancțiuni severe, inclusiv interdicția de a comercializa astfel de produse în viitor.